各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)單位：
一、檢查性質(zhì)：合規(guī)性檢查。是針對(duì)特定產(chǎn)品（針頭自動(dòng)回縮式注射器和普通注射器）對(duì)質(zhì)量體系管理規(guī)范的符合性檢查，是總局常態(tài)化監(jiān)管方式的一種，與產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量無(wú)直接關(guān)聯(lián)。并非產(chǎn)品抽檢不合格 等其它原因引起的“有因檢查”。
二、檢查結(jié)果：按行業(yè)觀點(diǎn)，可視為“通過(guò)”的“限期整改”。當(dāng)前，飛檢只有兩種結(jié)果：“限期整 改（只存在一般缺陷項(xiàng)，無(wú)論多少）”和“停產(chǎn)整改（一項(xiàng)及以上嚴(yán)重缺陷項(xiàng)）”。通俗地講，只要遇 上“飛檢”，要么“整改”，要么“停產(chǎn)”，理論上講，不可能出現(xiàn)“零缺陷”通過(guò)。本次飛檢，我公司沒有嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，視為順利通過(guò)此次國(guó)家飛檢。整改期間，不影響企業(yè)正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
三、整改進(jìn)度：飛檢結(jié)束當(dāng)天，我公司立即展開了有針對(duì)性的、舉一反三的整改活動(dòng)。截止7月15日，各 項(xiàng)整改工作均已落實(shí)到位，自查符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范要求。目前已申報(bào)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局， 等待復(fù)查。
四、其它情況說(shuō)明：
1、國(guó)飛結(jié)果對(duì)各集中招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)的影響：飛行檢查是針對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的符合性檢查，如無(wú)直接證據(jù)證明與實(shí)物產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)聯(lián)，絕大多數(shù)集中招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)只針對(duì)檢查結(jié)果為“停產(chǎn)整改”的企業(yè)采取“暫停交易”的管制措施。截止7月18日，我們已經(jīng)與康康所有中標(biāo)平臺(tái)（運(yùn)行有效）報(bào)告了相關(guān)檢查結(jié)果，均沒有“暫停交易”的措施。因此，整改期間，各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)均不受影響。
2、關(guān)于個(gè)別媒體的惡意解讀：近日，我們已監(jiān)測(cè)到個(gè)別媒體以“浙江康康醫(yī)療器械存17項(xiàng)缺陷被要求召回產(chǎn)品并整改”為標(biāo)題的惡意解讀（憑空捏造產(chǎn)品召回）。這也是國(guó)家局開展飛檢近90家企業(yè)以來(lái)少有的針對(duì)某一個(gè)企業(yè)所謂的新聞（“標(biāo)題黨”），帶有明顯的針對(duì)性和目的性，不排除背后有競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在操縱。對(duì)此，我們已及時(shí)向輿情監(jiān)管部門及公安機(jī)關(guān)報(bào)告，不排除通過(guò)法律途徑維權(quán)。請(qǐng)大家不要以訛傳訛，混淆是非。同時(shí)也請(qǐng)各醫(yī)療器械同行遵守職業(yè)道德，加強(qiáng)行業(yè)自律，不做負(fù)面宣傳。 生產(chǎn)企業(yè)永遠(yuǎn)是質(zhì)量第一責(zé)任人，康康始終堅(jiān)持這一原則從未改變。全體康康人視質(zhì)量為生命，我們將堅(jiān)持不懈地為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。 感謝媒體及同行的熱情關(guān)注，康康會(huì)做得更好！
我公司于2017年6月20－22日接受了國(guó)家食藥監(jiān)總局（以下簡(jiǎn)稱“總局”）的合規(guī)性飛行檢查（下簡(jiǎn)稱“ 國(guó)飛”）。總局于2017年7月14日發(fā)布了相應(yīng)檢查結(jié)果（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2017〕461號(hào)）?，F(xiàn)就相關(guān)情況聲明如下： 特此聲明。
浙江康康醫(yī)療器械有限公司
二O一七年七月十八日